BALVERSA 3 mg, comprimés pelliculés

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BALVERSA 3 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/08/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1841
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	66039107
Code CIP13	3400930300954

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400930300954 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 8,087,74 €

dont 8,086,72 € + honoraires 1,02 €

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s)

CIP13 : 3400930300961 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/04/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 9,224,00 €

dont 9,222,98 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

3 mg de ERDAFITINIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) . du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles . et malgré : un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves . une absence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie . labsence de données comparatives robustes versus lenfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. Labsence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants . la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.
Code dossier HAS	CT-20976
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est important uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique ».
Code dossier HAS	CT-20976
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20976
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