CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 25/05/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1648 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 64743778 |
| Code CIP13 | 3400955089117 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2026
Présentations commercialisées
💊 1 poche EVA : éthylène vinyl acétate copolymère avec tube d'addition scellé et deux ports de piquage disponibles contenant soit 30mL (poche de 50mL) ou 70mL (poche de 250 mL)
CIP13 : 3400955089117
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 29/03/2023 · Collectivités : non
Date : 29/03/2023 · Collectivités : non
Composition chimique
dispersion
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 0000 000 cellules de CILTACABTAGÈNE AUTOLEUCEL dans une poche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux protocoles DPd [daratumumab pomalidomide dexaméthasone] et PVd [pomalidomide bortézomib dexaméthasone] dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins un traitement antérieur, incluant un agent immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome, qui sont réfractaires au lénalidomide et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-21250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur ASMR | V dans l'attente de données |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 83% [IC95% : 75-90] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie, des incertitudes sur la quantité deffet propre de ce traitement, considérant les faiblesses mé-thodologiques des comparaisons indirectes, du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, et malgré lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38, la Commission de la Transparence considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats de létude de phase III randomisée CARTITUDE-4, CARVYKTI (cilta-cabtagene autoleucel), comme ABECMA (idecabtagene vicleucel), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-19858 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19858 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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