DARZALEX 1800 mg, solution injectable

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DARZALEX 1800 mg, solution injectable
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/06/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1101
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60047225
Code CIP13	3400930212202
Code ATC	L01FC01

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

L01FCAnticorps anti-EGFR

L01FC01daratumumab

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400930212202 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/03/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

1 800 mg de DARATUMUMAB dans un flacon de 15 mL de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de ladulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-21372
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Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en traitement dinduction et de consolidation, suivi par un traitement dentretien par lassociation de DARZALEX (daratumumab) et du lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement dinduction et de consolidation suivi par un traitement dentretien par du lénalidomide seul (protocole VRd/R).
Code dossier HAS	CT-21105
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Date de l'avis	07/12/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, de la supériorité désormais montrée par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans létude CASTOR et de 15,8 mois dans létude POLLUX, et malgré : le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée dévénements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, labsence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-19668
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Date de l'avis	16/02/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints damylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.
Code dossier HAS	CT-19501
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Date de l'avis	20/10/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	En labsence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide.
Code dossier HAS	CT-19323
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Date de l'avis	20/10/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-19323
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à ladministration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, de labsence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de labsence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), du profil de tolérance similaire entre les 2 voies dadministration, en dehors de la supériorité de ladministration par voie SC de daratumumab par rapport à ladministration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, de labsence dimpact démontré en termes damélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de labsence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma dadministration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-18673
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), est faible dans lindication : « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-21372
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Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en phase dinduction et consolidation suivi dune phase dentretien en association avec le lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21105
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Date de l'avis	07/12/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans lindication de lAMM faisant lobjet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Code dossier HAS	CT-19668
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Date de l'avis	16/02/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints damylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone.
Code dossier HAS	CT-19501
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Date de l'avis	20/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans lindication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ».
Code dossier HAS	CT-19323
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18673
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