DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/05/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1101
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67352140
Code CIP13	3400955021803
Code ATC	L01FC01

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

L01FCAnticorps anti-EGFR

L01FC01daratumumab

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955021810 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/06/2016 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400955021803 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/06/2016 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

20 mg de DARATUMUMAB dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, de la supériorité désormais montrée par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans létude CASTOR et de 15,8 mois dans létude POLLUX, et malgré : le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée dévénements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, labsence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-19668
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Date de l'avis	09/03/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-19454
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VTd) par rapport au protocole VTd administré seul, à lissue de 4 cycles dinduction suivis de 2 cycles de consolidation, en termes de survie sans progression (HR=0,47, IC95% [0,33 0,67], gain médian non quantifiable à ce jour), des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable, (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-VTd par rapport à VTd (64 % versus 44 %) même sil nest pas démontré à ce jour que la MRD est un critère de substitution de la survie globale, mais au regard : de labsence de gain démontré en survie globale à la date de lanalyse, de labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, et de la fréquence plus élevée dévènements indésirables de grades 3-4 dans le groupe traité par le protocole D-VTd, notamment les neutropénies sévères (28 % versus 15 %), lymphopénies sévères (17 % versus 10 %) et pneumonies graves (3,5 % versus 1,7 %), la Commission considère que, dans lattente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (protocole VTd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole VTd dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-18461
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole D-VMP) par rapport au protocole VMP, en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %, HR = 0,60 [IC95% : 0,46 0,80]) après un suivi médian de 40 mois, et de la confirmation dun gain en survie sans progression (gain médian de 17 mois), et malgré : labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, et la fréquence plus élevée dévénements indésirables graves avec le protocole D-VMP par rapport au protocole VMP (48 % versus 33 %), notamment davantage de pneumonies graves (12 % versus 3 %), la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole VMP), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole VMP dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-18404
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de DARZALEX (daratumumab) au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-Rd) par rapport au protocole Rd, administrés jusquà progression, après un suivi médian de 28 mois, en termes de survie sans progression (HR = 0,56 [IC95% : 0,43 0,73], gain médian non quantifiable à ce jour), des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-Rd par rapport à Rd (24 % versus 7 %) même sil nest pas démontré que la MRD est un critère de substitution de la survie globale à ce jour, mais au regard : de labsence de gain démontré en survie globale à la date de lanalyse, de labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, et de la fréquence plus élevée dévènements indésirables de grades 3-4 avec le protocole D-Rd par rapport au protocole Rd (90 % versus 83 %) ayant concerné principalement les neutropénies (50 % versus 35 %) et les pneumonies (14 % versus 8 %), la Commission considère que, dans lattente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-18301
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Date de l'avis	17/04/2019
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu: de la démonstration de la supériorité de lajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de lanalyse, de la fréquence plus élevée dévénements indésirables graves avec lassociation D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%), la Commission considère que, dans lattente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-17516
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Date de l'avis	21/02/2018
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des résultats defficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie, la Commission considère que dans lattente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-16172
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Date de l'avis	22/11/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : des données defficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II, de labsence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, la Commission considère que DARZALEX en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-15400
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans lindication de lAMM faisant lobjet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Code dossier HAS	CT-19668
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Date de l'avis	09/03/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans lindication : « en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-19454
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans lindication « en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-18461
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans lindication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-18404
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans lindication « en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-18301
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Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX est important dans lindication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-17516
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Date de l'avis	21/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX est important dans lindication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Code dossier HAS	CT-16172
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Date de l'avis	22/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-15400
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