EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/11/2011
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/736
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	63025141
Code CIP13	3400921947298
Code ATC	J05AG05

Classification ATC

JAnti-infectieux à usage systémique

J05Antiviraux à usage systémique

J05AAntiviraux à action directe

J05AGInhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

J05AG05rilpivirine

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400921947298 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/08/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Infection par le virus de l¿immunodéficience humaine de type 1, chez les personnes de 18 ans et plus n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/08/12

Prix de vente : 179,43 €

dont 178,41 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

25 mg de RILPIVIRINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

27,5 mg de CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	09/05/2012
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère qu'EDURANT n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'efavirenz chez les patients adultes naïfs avec une charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml.
Code dossier HAS	CT-11993
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EDURANT : reste important, en association, dans le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale = 100 000 copies/ml dARN du VIH-1». est important, en association, dans le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients âgés de 12 ans à 18 ans naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale = 100 000 copies/ml dARN du VIH-1.
Code dossier HAS	CT-16068
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗