ERLEADA 60 mg, comprimés pelliculés

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ERLEADA 60 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	14/01/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1342
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60941734
Code CIP13	3400930167267
Code ATC	L02BB05

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L02Thérapie endocrine

L02BAntagonistes hormonaux et agents apparentés

L02BBAntiandrogènes

L02BB05apalutamide

Présentations commercialisées

💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés)

CIP13 : 3400930167267 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 2,483,60 €

dont 2,482,58 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

60 mg de APALUTAMIDE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	En prenant en compte : la démonstration dune supériorité de lassociation apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]), et malgré : labsence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, le profil de tolérance dERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo), la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à lADT, comme pour ZYTIGA (acétate dabiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans lindication « traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
Code dossier HAS	CT-18482
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité deffet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois, de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusquà progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés), de labsence de démonstration dun gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité dévénements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]), du profil de tolérance de ERLEADA en association à lADT par rapport à lassociation placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % dévénements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes, la Commission considère que ERLEADA en association à lADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
Code dossier HAS	CT-17640
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18482
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Date de l'avis	12/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERLEADA en association à lADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de lantigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
Code dossier HAS	CT-17640
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