IMBRUVICA 140 mg, gélule

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Non commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	IMBRUVICA 140 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	21/10/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/945
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	63012197
Code CIP13	3400927949845

⚠ Informations importantes de sécurité

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Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021

Alerte valable du 08/09/2021 au 08/09/2026

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Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre)

Alerte valable du 09/11/2021 au 09/11/2026

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Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre)

Alerte valable du 06/10/2022 au 06/10/2026

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

CIP13 : 3400927949906 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 25/11/2021 · Collectivités : non

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

CIP13 : 3400927949845 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 25/11/2021 · Collectivités : non

Composition chimique

gélule

140 mg de IBRUTINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/02/2021
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : le profil de tolérance de lassociation ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à ladministration au long court de librutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque librutinib sadministre en continu jusquà progression et que le protocole FCR sadministre sur 6 mois, labsence damélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de létude en limitait grandement linterprétation, la Commission considère que lassociation ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Code dossier HAS	CT-18924
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Date de l'avis	20/03/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu : des nouvelles données disponibles issues de létude ALLIANCE qui démontrent la supériorité de librutinib en monothérapie par rapport à lassociation bendamustine/rituximab, comparateur cliniquement pertinent, avec un gain démontré sur la survie sans progression (HR = 0,39 . IC95 % : 0,26 0,58) évaluée en ouvert par les investigateurs, chez des patients âgés de plus de 65 ans, les rendant inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose, sans gain démontré sur la survie globale (critère secondaire considéré comme exploratoire), et en labsence de recueil de données sur la qualité de vie, des données initiales ayant démontré la supériorité de librutinib par rapport au chlorambucil, en termes de survie sans progression et de survie globale, du profil de tolérance hématologique plus favorable de librutinib par rapport à lassociation bendamustine/rituximab, bien que librutinib présente dautres types dévénements indésirables, notamment la fibrillation auriculaire et lhypertension artérielle, et de lintérêt de la voie dadministration dibrutinib (voie orale) par rapport aux alternatives disponibles, la Commission considère quIMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus lassociation bendamustine/rituximab chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Code dossier HAS	CT-18143
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Date de l'avis	17/05/2017
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu : du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent, malgré labsence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, du besoin médical qui nest que partiellement couvert, et dun profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes dévénements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement, la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier HAS	CT-15990
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Date de l'avis	08/02/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : la démonstration defficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression, mais labsence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent, la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner librutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents, son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue dévénements hémorragiques, la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1.
Code dossier HAS	CT-15633
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Date de l'avis	30/11/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la quantité deffet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2), de labsence dalternative validée par une AMM, du profil de tolérance, la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints dune macroglobulinémie de Waldenström.
Code dossier HAS	CT-15294
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Date de l'avis	17/06/2015
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier HAS	CT-14012
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Date de l'avis	17/06/2015
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dune LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie nest pas appropriée.
Code dossier HAS	CT-14012
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/02/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints dune LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Code dossier HAS	CT-18924
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Date de l'avis	03/02/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Code dossier HAS	CT-18924
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Date de l'avis	20/03/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à lobinutuzumab est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication « IMBRUVICA en association à obinutuzumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traités ».
Code dossier HAS	CT-18212
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Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints dune macroglobulinémie de Waldenström.
Code dossier HAS	CT-18144
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Date de l'avis	20/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA reste important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités, uniquement chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Code dossier HAS	CT-18143
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Date de l'avis	13/09/2017
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Extension d'indication non sollicitée
Libellé	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité IMBRUVICA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas remboursable et nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « IMBRUVICA, en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ».
Code dossier HAS	CT-16403
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Date de l'avis	08/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans lextension dindication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».
Code dossier HAS	CT-15633
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Date de l'avis	08/02/2017
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans lextension dindication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».
Code dossier HAS	CT-15633
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Date de l'avis	30/11/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA est important en deuxième ligne ou plus de traitement de la macroglobulinémie de Waldenström.
Code dossier HAS	CT-15294
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Date de l'avis	30/11/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement de la de la macroglobulinémie de Waldenström en labsence de donnée dans cette situation.
Code dossier HAS	CT-15294
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Date de l'avis	17/06/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans les indications « traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée » et « traitement des patients adultes atteints dun lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ».
Code dossier HAS	CT-14012
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