IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/945 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 69196284 |
| Code CIP13 | 3400930156162 |
| Code ATC | L01EL01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 08/09/2021
au 08/09/2026
Alerte valable du 09/11/2021
au 09/11/2026
Alerte valable du 06/10/2022
au 06/10/2026
Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400930156162
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17
Date : 01/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17
Prix de vente : 4,290,09 €
dont 4,289,07 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
420 mg de IBRUTINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : dune différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de librutinib par rapport à lautogreffe selon une hypothèse inverse à lhypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) . un traitement dentretien par rituximab qui a été introduit en cours détude (sans stratification à la randomisation) . labsence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) . labsence dévaluation de la qualité de vie . un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %). la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lautogreffe de cellules souches. |
| Code dossier HAS | CT-21498 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. |
| Code dossier HAS | CT-20097 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : le profil de tolérance de lassociation ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à ladministration au long court de librutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque librutinib sadministre en continu jusquà progression et que le protocole FCR sadministre sur 6 mois, labsence damélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de létude en limitait grandement linterprétation, la Commission considère que lassociation ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53. |
| Code dossier HAS | CT-18924 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-18145 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21498 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg, comprimé pelliculé, en association au rituximab est insuffisant, pour le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53. |
| Code dossier HAS | CT-21365 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. |
| Code dossier HAS | CT-20097 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine. |
| Code dossier HAS | CT-20097 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints dune LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53. |
| Code dossier HAS | CT-18924 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53. |
| Code dossier HAS | CT-18924 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : le traitement des patients adultes atteints dun lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . le traitement des patients adultes atteints dune macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . le traitement des patients adultes atteints dune LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. |
| Code dossier HAS | CT-18145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : en première ligne de traitement de la MW en labsence de donnée dans cette situation . en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints dune LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. |
| Code dossier HAS | CT-18145 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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