INTELENCE 25 mg, comprimé

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	INTELENCE 25 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/03/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/468
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	66595716
Code CIP13	3400926887629
Code ATC	J05AG04

Classification ATC

JAnti-infectieux à usage systémique

J05Antiviraux à usage systémique

J05AAntiviraux à action directe

J05AGInhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

J05AG04etravirine

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)

CIP13 : 3400926887629 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/03/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- SIDA (dit VIH de type 1) chez les enfants de 2 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14

Prix de vente : 62,38 €

dont 61,36 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

25 mg de ÉTRAVIRINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	04/11/2020
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des données disponibles chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez des patients prétraités, des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans, la Commission considère, comme chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge dune population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Code dossier HAS	CT-18766
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Date de l'avis	04/11/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des données disponibles chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez des patients prétraités, des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans, la Commission considère, comme chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
Code dossier HAS	CT-18766
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	06/11/2013
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère quINTELENCE 25 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité immuno-virologique dans la prise en charge dune population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Code dossier HAS	CT-12861
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Date de l'avis	06/11/2013
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En labsence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
Code dossier HAS	CT-12861
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	04/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec dautres médicaments antirétroviraux, est important dans lextension dindication de lAMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Code dossier HAS	CT-18766
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Date de l'avis	22/05/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17600
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