PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/01/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/380
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60235768
Code CIP13	3400939313832
Code ATC	J05AE10

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400939313832 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 290,16 €

dont 289,14 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR 400 mg - PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

400 mg de DARUNAVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

433,64 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs dARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique dARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L. Ces spécialités constituent un complément de gamme.
Code dossier HAS	CT-13456
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Date de l'avis	14/12/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que PREZISTA 400 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux (ARV) sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ supérieur ou égal à 100 x 106 cellules/l. Dans cette population, elle constitue un complément de gamme.
Code dossier HAS	CT-11428
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Date de l'avis	10/06/2009
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population limitée des patients naïfs pris en charge à un stade évolué de l'infection (charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml).
Code dossier HAS	CT-6571
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-16397
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