PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/01/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/380
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67875450
Code CIP13	3400939314082
Code ATC	J05AE10

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400939314082 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 463,59 €

dont 462,57 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR 600 mg - PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

600 mg de DARUNAVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

650,46 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Absence damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
Code dossier HAS	CT-14597
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	03/04/2013
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et dautres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de linfection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
Code dossier HAS	CT-12639
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	10/06/2009
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	PREZISTA 600 mg est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PREZISTA 300 mg (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-6833
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-16397
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗