PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/06/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/380
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67128815
Code CIP13	3400939595139
Code ATC	J05AE10

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 480 comprimé(s)

CIP13 : 3400939595139 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/05/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 463,59 €

dont 462,57 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 75 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 75 mg - DARUNAVIR 75 mg - PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

75 mg de DARUNAVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

81,31 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Absence damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
Code dossier HAS	CT-14597
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Date de l'avis	03/04/2013
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et dautres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de linfection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
Code dossier HAS	CT-12639
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	02/12/2009
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que les spécialités PREZISTA (75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg), co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.
Code dossier HAS	CT-7150
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Date de l'avis	02/12/2009
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités PREZISTA 75 mg et 150 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Elles constituent des compléments de gamme justifiés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités en cas de difficulté à avaler les comprimés à 300 mg ou à 600 mg ou en cas d'hypersensibilité à certains colorants contenus dans les comprimés 300 mg et 600 mg.
Code dossier HAS	CT-7150
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-16397
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