PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/01/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/380 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 63372843 |
| Code CIP13 | 3400926788704 |
| Code ATC | J05AE10 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400926788704
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA ( dit VIH de type 1), en association avec une faible dose de ritonavir ou pour obtenir les posologies adaptées au traitement du SIDA (du type VIH-1) chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg selon certaines conditions ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/08/09
Date : 02/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA ( dit VIH de type 1), en association avec une faible dose de ritonavir ou pour obtenir les posologies adaptées au traitement du SIDA (du type VIH-1) chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg selon certaines conditions ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/08/09
Prix de vente : 290,16 €
dont 289,14 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : BB Farma)
CIP13 : 3400949501052
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/10/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 31/10/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 275,76 €
dont 274,74 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR 800 mg - PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
800 mg de DARUNAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
867,28 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs dARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique dARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L. Ces spécialités constituent un complément de gamme. |
| Code dossier HAS | CT-13456 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte damélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations existantes. |
| Code dossier HAS | CT-12740 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-16397 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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