REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/08/1999
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/99/116
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	64542736
Code CIP13	3400956207015
Code ATC	L04AB02

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L04Immunosuppresseurs

L04AImmunosuppresseurs

L04ABInhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)

L04AB02infliximab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Alerte valable du 22/02/2022 au 22/02/2027

🔴

L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement

Alerte valable du 07/04/2022 au 07/04/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400956207015 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/01/2000 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.
Code dossier HAS	CT-19728
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Date de l'avis	23/06/2021
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 7 mai 2014.
Code dossier HAS	CT-19167
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Date de l'avis	07/05/2014
Valeur ASMR	II
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme lASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui nont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et lazathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Code dossier HAS	CT-13109
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Date de l'avis	06/03/2013
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant dune part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez lenfant que chez ladulte et, dautre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez lenfant et ladulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui nont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou lAZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier HAS	CT-12600
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Date de l'avis	17/10/2012
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.
Code dossier HAS	CT-12225
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Date de l'avis	04/03/2009
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.
Code dossier HAS	CT-6220
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Date de l'avis	18/07/2007
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.
Code dossier HAS	CT-4627
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Date de l'avis	26/04/2006
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans lindication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans lindication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.
Code dossier HAS	CT-2574
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Date de l'avis	26/04/2006
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.
Code dossier HAS	CT-2574
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans le traitement de : la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui nont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un im-munomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. REMICADE a été étudié unique-ment en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur. la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui nont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou lAZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier HAS	CT-19728
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Date de l'avis	23/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans la RCH.
Code dossier HAS	CT-19167
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Date de l'avis	05/05/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE 100 mg (infliximab), poudre pour solution à diluer pour perfusion devient important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19141
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Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM « en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi lamélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs ».
Code dossier HAS	CT-15191
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Date de l'avis	07/05/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE reste important dans l'indication : rectocolite hémorragique.
Code dossier HAS	CT-13109
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Date de l'avis	06/03/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier HAS	CT-12600
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Date de l'avis	17/10/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitements des formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes.
Code dossier HAS	CT-12225
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Date de l'avis	04/03/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REMICADE est important dans la nouvelle indication : maladie de Crohn chez lenfant.
Code dossier HAS	CT-6220
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Date de l'avis	18/07/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients qui nont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et lazathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Code dossier HAS	CT-4627
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Date de l'avis	26/04/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par REMICADE est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique , en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Le service médical rendu par REMICADE est également important dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde et Rhumatisme psoriasique.
Code dossier HAS	CT-2574
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Date de l'avis	26/04/2006
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans l'indication psoriasis, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-2574
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