RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/12/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1594
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	61371536
Code CIP13	3400955086178
Code ATC	L01FX18

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 7 mL

CIP13 : 3400955086178 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/06/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

350 mg de AMIVANTAMAB dans un flacon de 7 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Lassociation de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
Code dossier HAS	CT-21293
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
Code dossier HAS	CT-21090
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association au carboplatine et au pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
Code dossier HAS	CT-21029
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Date de l'avis	05/04/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la qualité peu robuste de la démonstration de lefficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues dune étude de phase I/II non comparative . de lincertitude sur lefficacité relative de ce traitement, considérant labsence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible . du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients . du besoin médical mis en avant notamment par les experts . la Commission de la Transparence considère quen létat actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints dun CBNPC avancé avec mutations activatrices de lEGFR par insertion dans lexon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
Code dossier HAS	CT-20128
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, et LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le cadre de la prise en charge en première ligne des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations de lEGFR par délétions dans lexon 19 ou substitution L858R dans lexon 21.
Code dossier HAS	CT-21293
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21090
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21029
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Date de l'avis	05/04/2023
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans lindication de lAMM. La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum dun an à compter de la date de cet avis sur la base des résultats de létude de phase III réalisée en 1ère ligne chez des patients atteints dun CBNPC avancé ou métastatique avec mutations activatrices de lEGFR par insertion dans lexon 20 (PAPILLON, résultats attendus au plus tard au 31 mars 2024).
Code dossier HAS	CT-20128
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