SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/09/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/546
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	62534114
Code CIP13	3400927568312
Code ATC	L04AB06

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L04Immunosuppresseurs

L04AImmunosuppresseurs

L04ABInhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)

L04AB06golimumab

⚠ Informations importantes de sécurité

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Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d'utilisation du stylo prérempli SmartJect

Alerte valable du 25/09/2023 au 25/09/2026

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Présentations commercialisées

💊 1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400927568312 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/06/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
. PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
- Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17

Prix de vente : 513,00 €

dont 511,98 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

100 mg de GOLIMUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
Code dossier HAS	CT-19026
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou dintolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
Code dossier HAS	CT-14930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	19/02/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13311
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important : en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate . seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon lindication de lAMM . dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de lAMM . dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19026
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	09/11/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu de SIMPONI 100 mg est insuffisant dans lindication : traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes, non traités auparavant par le MTX, en association avec le méthotrexate (MTX).
Code dossier HAS	CT-15691
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de ladulte avec des signes objectifs d'inflammation.
Code dossier HAS	CT-14930
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Date de l'avis	19/02/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-13311
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗