SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/10/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/546
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	62222050
Code CIP13	3400939730745
Code ATC	L04AB06

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L04Immunosuppresseurs

L04AImmunosuppresseurs

L04ABInhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)

L04AB06golimumab

⚠ Informations importantes de sécurité

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Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d'utilisation du stylo prérempli SmartJect

Alerte valable du 25/09/2023 au 25/09/2026

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Présentations commercialisées

💊 1 stylo prérempli en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400939730745 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/09/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
. PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
- Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17

Prix de vente : 513,00 €

dont 511,98 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

50 mg de GOLIMUMAB dans un stylo pré-rempli

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
Code dossier HAS	CT-19026
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou dintolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
Code dossier HAS	CT-14930
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Date de l'avis	19/02/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	SIMPONI (golimumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
Code dossier HAS	CT-13310
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Date de l'avis	01/02/2012
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
Code dossier HAS	CT-11419
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important : en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate . seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon lindication de lAMM . dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de lAMM . dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19026
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Date de l'avis	05/06/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Extension d'indication non sollicitée
Libellé	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans lindication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui nont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX».
Code dossier HAS	CT-17850
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Date de l'avis	05/12/2018
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel dau moins 40 kg, qui nont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Code dossier HAS	CT-17072
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Date de l'avis	30/11/2016
Valeur SMR	Non précisé
Motif	Extension d'indication non sollicitée
Libellé	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité SIMPONI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans lindication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel dau moins 40 kg, qui nont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX ». Toutefois, la Commission considère que : les données cliniques fournies à lappui des indications en rhumatologie pédiatrique ne sont pas exemptes de biais méthodologiques, lesquels ninduisent pas automatiquement loctroi dun service médical rendu insuffisant pour lindication en question. le choix du laboratoire prive les enfants avec un poids corporel dau moins 40 kg, qui nont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX, dune injection mensuelle à la place dinjections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires (ENBREL) ou toutes les 2 semaines (HUMIRA). si le laboratoire estime que le besoin est couvert dans cette indication pédiatrique, cela était également le cas des autres indications remboursables de SIMPONI. Par conséquent, la Commission souhaiterait que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension dindication afin de lévaluer en amont du prochain renouvellement dinscription de SIMPONI
Code dossier HAS	CT-15690
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de ladulte avec des signes objectifs d'inflammation.
Code dossier HAS	CT-14930
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Date de l'avis	19/02/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui nont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou lazathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».
Code dossier HAS	CT-13310
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Date de l'avis	01/02/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX. Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
Code dossier HAS	CT-11419
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Date de l'avis	01/02/2012
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans l'indication polyarthrite rhumatoïde, chez les patients naïfs de MTX, en raison de l'absence de démonstration de sa supériorité en termes de répondeurs ACR 50 par rapport au MTX seul et, du faible recul en termes de tolérance, la Commission considère que le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant, au regard des thérapies disponibles, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette population.
Code dossier HAS	CT-11419
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