SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution pour pulvérisation nasale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution pour pulvérisation
Voie d'administration	nasale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/12/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1410
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67355371
Code CIP13	3400955069843
Code ATC	N06AX27

Classification ATC

NSystème nerveux

N06Psychoanaleptiques

N06AAntidépresseurs

N06AXAutres antidépresseurs

N06AX27esketamine

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale

CIP13 : 3400955069843 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/03/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE

Principe actif

28 mg de ESKÉTAMINE dans un dispositif pour pulvérisation nasale

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/07/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : des données initiales ayant démontré la supériorité de leskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux : en traitement dinduction à 4 semaines avec une quantité deffet faible en termes de variation du score MADRS total (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3]) en dessous du seuil de pertinence clinique) . en traitement dentretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . des nouvelles données comparatives, issues dune étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS <=10) et des limites associées à cette étude (étude ouverte, comparateur non optimal ayant un SMR insuffisant), faible représentativité de la population sévère, durée à court terme) du profil de tolérance marqué par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception et des troubles cardiovasculaires, confirmé à plus long terme avec une durée moyenne totale d'exposition de 42,9 mois (jusqu'à 79 mois), de labsence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants nayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de lépisode dépressif actuel sévère.
Code dossier HAS	CT-20784
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Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de leskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux, en traitement dinduction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité deffet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) . en traitement dentretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . des résultats exploratoires sur la qualité de vie . du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données dATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires . et des incertitudes sur la tolérance à long terme . la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants nayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de lépisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à lélectroconvulsivothérapie ou pour les patients ny ayant pas accès ou layant refusé.
Code dossier HAS	CT-18432
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/07/2024
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est modéré en association à un ISRS ou un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants nayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de lépisode dépressif actuel sévère.
Code dossier HAS	CT-20784
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Date de l'avis	22/09/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en coadministration avec un antidépresseur oral chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs, constituant selon lévaluation clinique une urgence psychiatrique.
Code dossier HAS	CT-19265
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Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants nayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de lépisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à lélectroconvulsivothérapie ou pour les patients ny ayant pas accès ou layant refusé.
Code dossier HAS	CT-18432
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Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18432
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