STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/11/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/494
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	69340343
Code CIP13	3400955027805
Code ATC	L04AC05

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 26 ml

CIP13 : 3400955027805 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/10/2017 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

130 mg de USTÉKINUMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lustekinumab par rapport au placebo en traitement dinduction (une injection intraveineuse unique denviron 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement dentretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab), de la démonstration de supériorité de lustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement dinduction mais pas en traitement dentretien, de labsence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF), STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de ladulte, en cas déchec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et dau moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier HAS	CT-18134
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : de la qualité méthodologique de la démonstration de lefficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF, du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie, la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et dau moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-15850

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas déchec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et dau moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier HAS	CT-18134
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) dun traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et dau moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-15850

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs danti-TNF.
Code dossier HAS	CT-15850