STELARA 45 mg, solution injectable

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	STELARA 45 mg, solution injectable
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/01/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/494
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67522169
Code CIP13	3400939258621
Code ATC	L04AC05

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L04Immunosuppresseurs

L04AImmunosuppresseurs

L04ACInhibiteurs de l'interleukine

L04AC05ustekinumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

CIP13 : 3400939258621 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/11/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17

Prix de vente : 1,494,06 €

dont 1,493,04 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

45 mg de USTÉKINUMAB dans 0,5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	09/09/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des données cliniques limitées chez lenfant reposant essentiellement sur les résultats dune étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez ladulte et ladolescent, de labsence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept), du profil de tolérance à court terme (recul dun an) globalement similaire à celui observé chez ladulte et ladolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme, les spécialités : STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant âgé de 6 à 11 ans.
Code dossier HAS	CT-18603
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lustekinumab par rapport au placebo en traitement dinduction (une injection intraveineuse unique denviron 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement dentretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab), de la démonstration de supériorité de lustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement dinduction mais pas en traitement dentretien, de labsence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF), STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de ladulte, en cas déchec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et dau moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier HAS	CT-18134
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Date de l'avis	08/03/2017
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : de la qualité méthodologique de la démonstration de lefficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF, du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie, la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et dau moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-15849
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	STELARA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de ladolescent à partir de 12 ans, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-14846
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Date de l'avis	15/10/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	STELARA, seul ou en association au méthotrexate, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez ladulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier HAS	CT-13772
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Date de l'avis	13/05/2009
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-6336
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	15/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par STELARA (ustekinumab) devient important dans lindication de son AMM.
Code dossier HAS	CT-19526
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Date de l'avis	05/05/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie (ustekinumab), devient important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18932
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Date de l'avis	09/09/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités : STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant âgé de 6 à 11 ans, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-18603
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas déchec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et dau moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier HAS	CT-18134
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Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) dun traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et dau moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code dossier HAS	CT-15849
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Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs danti-TNF.
Code dossier HAS	CT-15849
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités STELARA est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de ladolescent à partir de 12 ans, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-14846
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez ladulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-13990
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez ladulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-13990
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA reste modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez ladulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier HAS	CT-13990
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