TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/08/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1675 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 61368383 |
| Code CIP13 | 3400955090731 |
| Code ATC | L01FX24 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400955090731
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/10/2022 · Collectivités : oui
Date : 17/10/2022 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
10 mg de TÉCLISTAMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur ASMR | V dans l'attente de données |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie, des incertitudes sur la quantité deffet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue dun syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques), des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, de lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats de létude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-20975 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur ASMR | V dans l'attente de données |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie, des incertitudes sur la quantité deffet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue dun syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques), des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, de lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats de létude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-19996 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20975 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19996 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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