TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Commercialisée comprimé dispersible orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé dispersible
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/07/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/02/220
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	64186770
Code CIP13	3400939935102
Code ATC	C02KX01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium "peel-push" de 14 comprimé(s)

CIP13 : 3400939935102 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/03/2010 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalent à BOSENTAN 32 mg - TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

32 mg de BOSENTAN BASE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

33,045 mg de BOSENTAN MONOHYDRATÉ dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/02/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TRACLEER 32 mg en comprimés dispersibles n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-7227
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Date de l'avis	05/01/2011
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier HAS	CT-6316
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/02/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des traitements de l'HTAP par la Commission de la transparence.
Code dossier HAS	CT-7227
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Date de l'avis	05/01/2011
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Code dossier HAS	CT-6316
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