TREMFYA 100 mg ONEPRESS, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | TREMFYA 100 mg ONEPRESS, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/07/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1234 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 67296108 |
| Code CIP13 | 3400930160756 |
| Code ATC | L04AC16 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli (OnePress) en verre de 1 mL
CIP13 : 3400930160756
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/05/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Date : 22/05/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Prix de vente : 1,797,25 €
dont 1,796,23 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 mg de GUSELKUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/11/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : de la qualité méthodologique de la démonstration de lefficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma détude sans re-randomisation entre linduction et lentretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, dune quantité deffet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement dinduction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études, des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs dun traitement de 2ème ligne, de labsence dimpact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn, la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) dun traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et dau moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-21356 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que lévaluation de lefficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité deffet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de labsence de démonstration dun effet sur le recours à la colectomie . de labsence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . et du bon profil de tolérance du guselkumab, la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents. |
| Code dossier HAS | CT-21297 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab). |
| Code dossier HAS | CT-19525 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité deffet modérée voir modeste, dun effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma dadministration toutes les 4 semaines, dun profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu dun risque spécifique daugmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués, de labsence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable, la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de ladulte en cas de réponse inadéquate ou dintolérance à un ou plusieurs traitements de fond. |
| Code dossier HAS | CT-19117 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent, dun gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique, du profil de tolérance du guselkumab comparable dans létude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme, dun rythme dadministration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines), TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-18054 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-17485 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/11/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) dun traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et dau moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-21356 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/11/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21356 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21297 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-21297 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) devient important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19525 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19117 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important, uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-18054 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Dans les autres formes, le service médical rendu reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-18054 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17485 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-17485 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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