UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/05/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1083
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	61387896
Code CIP13	3400930061183
Code ATC	B01AC27

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400930061183 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2019 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

400 microgrammes de SÉLEXIPAG dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en labsence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible, de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de lHTAP (étude GRIPHON), de labsence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusquà la fin de létude, des effets indésirables liés à lassociation de plusieurs vasodilatateurs, en labsence de donnée robuste de qualité de vie, et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables, la Commission considère quUPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de lHTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
Code dossier HAS	CT-16185
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2017
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de lHTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
Code dossier HAS	CT-16185
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	25/10/2017
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de lAMM, à savoir : o dans le traitement de lHTAP en classe fonctionnelle OMS II, o dans le traitement de lHTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules.
Code dossier HAS	CT-16185
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗