VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/04/2004 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/04/274 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 62438913 |
| Code CIP13 | 3400956495733 |
| Code ATC | L01XG01 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400956495733
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2004 · Collectivités : oui
Date : 01/06/2004 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
poudre
de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
Principe actif
3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients : non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement dinduction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD). |
| Code dossier HAS | CT-15114 |
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| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard : des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui daujourdhui, du niveau de preuve faible des données portant sur lassociation à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), de labsence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone), la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
| Code dossier HAS | CT-14872 |
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| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Considérant labsence de démonstration à ce jour dun effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu denviron 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints dun lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
| Code dossier HAS | CT-14667 |
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| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes defficacité, pour le traitement dinduction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
| Code dossier HAS | CT-13259 |
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| Date de l'avis | 10/06/2009 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse. |
| Code dossier HAS | CT-6647 |
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| Date de l'avis | 28/03/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Velcade apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à la dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome multiple en deuxième ligne. |
| Code dossier HAS | CT-4139 |
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| Date de l'avis | 12/04/2006 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu du caractère critiquable des modalités dutilisation du comparateur dans létude APEX et de lexistence dalternatives thérapeutiques defficacité comparable en deuxième ligne, VELCADE napporte pas damélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-2000 |
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| Date de l'avis | 13/10/2004 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients en échec à au moins deux traitements antérieurs et par rapport à la prise en charge habituelle, la Commission attribue à VELCADE une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité. Toutefois la Commission conditionne cette ASMR à la réalisation dune étude de suivi de cohorte. |
| Code dossier HAS | CT-787 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients : non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone . éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement dinduction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide. |
| Code dossier HAS | CT-15114 |
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| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE reste important dans lindication de lAMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ». |
| Code dossier HAS | CT-14872 |
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| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans lindication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ». |
| Code dossier HAS | CT-14872 |
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| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. |
| Code dossier HAS | CT-14667 |
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| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement dinduction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
| Code dossier HAS | CT-13259 |
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| Date de l'avis | 10/06/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lextension dindication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée dune greffe de moelle osseuse ». |
| Code dossier HAS | CT-6647 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/04/2006 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important dans lextension dindication en 2ème ligne de traitement du myélome. |
| Code dossier HAS | CT-2000 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/10/2004 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important. |
| Code dossier HAS | CT-787 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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