ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/11/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/714
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67337081
Code CIP13	3400930076279
Code ATC	L02BX03

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s)

CIP13 : 3400930076279 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,547,05 €

dont 1,546,03 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ACETATE D'ABIRATERONE 500 mg - ZYTIGA 500 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à lADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Code dossier HAS	CT-16729
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-15842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ZYTIGA est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).
Code dossier HAS	CT-16729
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés, est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-15842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗