CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG
Informations sur le médicament
| Dénomination | CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG |
| Forme pharmaceutique | comprimé à libération prolongée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes stupéfiants renouvellement non restreint prescription sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/03/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | JANSSEN CILAG |
| Code CIS | 63930084 |
| Code CIP13 | 3400936155589 |
| Code ATC | N06BA04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 13/01/2026
au 13/07/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400936155589
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/05/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 17/05/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 19,14 €
dont 18,12 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 36 mg - CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
36 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes damélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par : une variation du score total CAARS après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement, après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024), une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001), mais au regard : de labsence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo, de lincertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études, du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre dune prise en charge globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes. |
| Code dossier HAS | CT-20078 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans lextension dindication. |
| Code dossier HAS | CT-20078 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-18471 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/06/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités CONCERTA LP reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-13455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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