EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisée solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/02/1994
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	JANSSEN CILAG
Code CIS	61480293
Code CIP13	3400936466715
Code ATC	B03XA01

Classification ATC

BSang et organes hématopoïétiques

B03Antianémiants

B03XAutres agents antianémiants

B03XAAutres préparations antianémiques

B03XA01erythropoietin

Présentations commercialisées

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400936466715 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/01/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 54,84 €

dont 53,82 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

33,6 microgrammes de ÉPOÉTINE ALFA dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, de labsence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de lanémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, labsence de démonstration dun gain sur lamélioration de la qualité de vie, le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Code dossier HAS	CT-16361
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par EPREX est important dans lextension dindication.
Code dossier HAS	CT-16361
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Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : dans le traitement de lanémie associée à linsuffisance rénale chronique : chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration dhémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) sil nexiste pas ou peu de méthodes dépargne du sang lorsquune intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration dhémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on sattend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
Code dossier HAS	CT-14087
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Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Code dossier HAS	CT-14087
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