TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Titulaire AMM : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/12/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1492 |
| Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 60862404 |
| Code CIP13 | 3400955077206 |
| Code ATC | L01XL06 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2026
Présentations commercialisées
💊 1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion
CIP13 : 3400955077206
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
2 x 100 000 000 cellules au maximum de CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19 dans une poche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : des données actualisées de létude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT . du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis léligibilité) . et ce, malgré : des données actualisées de létude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données dutilisation en vie réelle . une médiane de survie globale de 43,9 mois dans létude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) . une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T . des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans létude ZUMA-2 . des incertitudes sur le maintien dune efficacité à long terme . le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme . la Commission considère quen létat actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. |
| Code dossier HAS | CT-20302 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints dune LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase I/II non comparative, avec un taux de rémission globale de 54,9% IC95% [43 . 67]), dont 43,7% rémissions complètes dans la population ITT, dans une situation engageant le pronostic vital, des incertitudes sur la quantité deffet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes. Par ailleurs, un nombre non négligeable (n=10) de patients ont été greffés après le traitement par CAR T dans les données de suivi, du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, et malgré lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement, la Commission considère quen létat actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité pertinentes à court terme issues dune étude de phase II non comparative (ZUMA-2) en termes de réponse complète (environ 60 % de la population ITT) et de survie globale (69 % des patients en vie avec un suivi médian théorique de 16,8 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas denvisager de rémission prolongée telles quobservées, et malgré la pertinence clinique discutable du critère de jugement principal (taux de réponse globale) et limmaturité des données, des incertitudes sur la quantité deffet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle et des limites des comparaisons indirectes effectués, des incertitudes sur le maintien de lefficacité clinique à plus long terme et notamment sur lobtention de guérisons chez les patients en rémission durable, de la toxicité significative à court terme et de labsence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère quen létat actuel des données, TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. |
| Code dossier HAS | CT-19043 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20302 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est important uniquement dans le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est insuffisant dans les autres situations de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19043 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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