YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Titulaire AMM : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1299 |
| Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 63887327 |
| Code CIP13 | 3400955057413 |
| Code ATC | L01XL03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2026
Présentations commercialisées
💊 1 poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) de 68 ml avec matériel(s) de perfusion
CIP13 : 3400955057413
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2019 · Collectivités : oui
Date : 02/01/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
2 x 100 000 000 cellules au maximum de AXICABTAGÈNE CILOLEUCEL dans une poche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/09/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles dêtre modifiées. En létat actuel des données, la Commission considère que YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies. |
| Code dossier HAS | CT-20263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. |
| Code dossier HAS | CT-20056 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | V dans l'attente de données |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase 2 non comparative, avec un pourcentage de réponse objective de 94 % [IC95% : 84 % - 99 %] chez les patients ayant reçu = 3 lignes de traitement (critère de jugement secondaire), dans une situation engageant le pronostic vital, de lincertitude sur lefficacité relative de ce traitement considérant labsence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible, du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, la Commission de la Transparence considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats de létude de phase III randomisée (ZUMA-22), YESCARTA (axi-cabtagene ciloleucel) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-19896 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles dêtre modifiées. En létat actuel des données, YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grande cellule B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies. |
| Code dossier HAS | CT-19018 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité pertinentes obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 50% de la population ITT) et sur la survie globale dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas denvisager une rémission, des incertitudes sur la quantité deffet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de lefficacité clinique à plus long terme, de la toxicité significative à court terme et de labsence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère quen létat actuel des données, YESCARTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-17214 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/09/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, reste important dans « le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique » et aux posologies de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20056 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19896 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19018 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par YESCARTA est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17214 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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