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OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Titulaire : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT

Commercialisée gel ophtalmique MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationOPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Fabricant / Titulaire LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT
Forme pharmaceutiquegel
Voie d'administrationophtalmique
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage professionnel OPHTALMIQUE
liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM07/08/2019
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure décentralisée
Code CIS61945454
Code CIP133400930250143
Classification ATC — S01HA07
S ORGANES SENSORIELS
S01 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Composition chimique
gel
(|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
Principe actif
(20 mg|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ANHYDRE dans 1 g de gel
Fraction thérapeutique
Présentations commercialisées
20 tube(s) aluminium de 3,5 g
CIP13 : 3400930250143
Présentation abrogée — Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2025
20 tube(s) aluminium de 3,5 g ( abrogée le 24/04/2024)
CIP13 : 3400955068280
Présentation abrogée — Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2020
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis15/04/2020
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte-tenu :
• des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne),
• du faible niveau de preuve des études présentées,
• de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé,
• de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique,
• du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE,
OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques.
Code dossier HASCT-18172
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — S01HA07

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).