OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable

Titulaire AMM : LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)

Commercialisée solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable
Fabricant / Titulaire	LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/12/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)
Code CIS	69096857
Code CIP13	3400930187067

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) doseuse(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

CIP13 : 3400930187067 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/12/2020 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

500 mg de OXYBATE DE SODIUM dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).
Code dossier HAS	CT-18225
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/ml, solution buvable, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18225
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗