SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1688 |
| Titulaire | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) |
| Code CIS | 68300246 |
| Code CIP13 | 3400955092483 |
| Code ATC | L04AC22 |
Présentations commercialisées
💊 2 flacon(s) en verre de 7,5 ml
CIP13 : 3400955092483
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2023 · Collectivités : oui
Date : 23/03/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
450 mg de SPÉSOLIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de ladolescent à partir de 12 ans, qui comprend des médicaments utilisés hors AMM (ciclosporine, acitrétine, méthotrexate, anti-TNF et anti-interleukines). |
| Code dossier HAS | CT-21142 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez ladulte et ladolescent (à partir de 12 ans). |
| Code dossier HAS | CT-21140 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/04/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : dun besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG, de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité deffet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, lappréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon laspect et létendue des lésions, mais prenant en compte : limpossibilité dinterpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4, la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-20164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication du traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez ladolescent à partir de 12 ans, en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21142 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21140 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/04/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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