TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/05/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1728 |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Code CIS | 63239234 |
| Code CIP13 | 3400930271599 |
| Code ATC | L01XM02 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés
CIP13 : 3400930271599
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/07/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 27/07/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 11,326,44 €
dont 11,325,42 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
250 mg de IVOSIDÉNIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : de la démonstration dune supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle . et malgré : ce gain jugé comme modeste sur ce critère et labsence de gain démontré en survie globale . un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque dallongement de lespace QT . labsence damélioration démontrée sur la qualité de vie . limpossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en labsence de donnée comparative robuste . la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. |
| Code dossier HAS | CT-20364 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à lazacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie dinduction standard. |
| Code dossier HAS | CT-20363 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20364 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est modéré uniquement chez les patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. |
| Code dossier HAS | CT-20364 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20363 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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