CLOTTAFACT 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CLOTTAFACT 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	LFB-BIOMEDICAMENTS
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/05/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	LFB-BIOMEDICAMENTS
Code CIS	64421453
Code CIP13	3400957497194
Code ATC	B02BB01

Classification ATC

BSang et organes hématopoïétiques

B02Antihémorragiques

B02BVitamine K et autres hémostatiques

B02BBFibrinogène

B02BB01fibrinogen, human

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS)

Alerte valable du 18/07/2023 au 18/01/2027

🔴

Ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots d'Alfalastin et de Clottafact

Alerte valable du 28/02/2024 au 28/02/2027

🔴

Recommandations dans l'utilisation d'alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB

Alerte valable du 03/07/2025 au 03/07/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)

CIP13 : 3400957497194 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/11/2009 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

1,5 g de FIBRINOGÈNE HUMAIN dans 100 ml de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	I
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Lextension dutilisation en cas de chirurgie nest pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints dune hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.
Code dossier HAS	CT-16631
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	24/06/2009
Valeur ASMR	I
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.
Code dossier HAS	CT-6697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	24/06/2009
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.
Code dossier HAS	CT-6697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.
Code dossier HAS	CT-16631
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	24/06/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies.
Code dossier HAS	CT-6697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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