EBIXA 5 mg/pression, solution buvable

Commercialisée solution buvable orale Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	EBIXA 5 mg/pression, solution buvable
Fabricant / Titulaire	LUNDBECK (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I

Mise sur le marché

Composition chimique

solution

(5 mg|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE MÉMANTINE dans une pression

Principe actif

(4,16 mg|convertirenutf8) de MÉMANTINE BASE dans une pression

Fraction thérapeutique

Présentations commercialisées

1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec pompe(s) doseuse(s)

CIP13 : 3400935955609
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 11/08/2003

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	19/10/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
Code dossier HAS	CT-10677
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Date de l'avis	26/11/2008
Valeur ASMR	IV
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR.
Code dossier HAS	CT-5952
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Date de l'avis	20/06/2007
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
Code dossier HAS	CT-4352
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	20/06/2007
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients.
Code dossier HAS	CT-3046
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