VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Titulaire AMM : MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) |
| Fabricant / Titulaire | MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | suspension injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/02/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1079 |
| Titulaire | MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69688620 |
| Code CIP13 | 3400930079782 |
| Code ATC | J07CA09 |
Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille
CIP13 : 3400930079782
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 01/09/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 33,07 €
dont 32,05 € + honoraires 1,02 €
💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles
CIP13 : 3400930079799
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/10/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Date : 02/10/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 33,07 €
dont 32,05 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
pas moins de 20 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
pas moins de 40 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
3 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
5 microgrammes de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
10 microgrammes de ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
40 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
8 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
32 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
3 microgrammes d'Haemophilus influenzae de type b de POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE DE TYPE B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE MÉNINGOCOCCIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | VAXELI (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19803 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | VAXELIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, lhépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07). |
| Code dossier HAS | CT-16299 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VAXELIS (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est IMPORTANT dans lindication de lAMM et pour les populations recommandées. |
| Code dossier HAS | CT-19803 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VAXELIS est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-16299 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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