MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée
Titulaire AMM : MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée |
| Fabricant / Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | gélule à libération modifiée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/07/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66592983 |
| Code CIP13 | 3400949481736 |
| Code ATC | N06BA04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 13/01/2026
au 13/07/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
CIP13 : 3400949481736
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 13/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 25,99 €
dont 24,97 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
30 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Principe actif
25,95 mg de MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité deffet modeste, de la démonstration dune supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de ladulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité deffet modeste, mais au regard : de lincertitude sur le fait que le traitement dans létude ait bien été instauré en situation déchec des mesures correctives non médicamenteuses, du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes dévénements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires, la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes. |
| Code dossier HAS | CT-20134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée. |
| Code dossier HAS | CT-12144 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez ladulte, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes. |
| Code dossier HAS | CT-20134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez lenfant de 6 ans et plus, lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-18473 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsquune prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-17089 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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