DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable

Titulaire AMM : MEDISOL

Commercialisée solution injectable infiltration;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	MEDISOL
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	infiltration;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/12/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Code CIS	64926466
Code CIP13	3400930217986
Code ATC	H02AB02

Conditions de prescription

liste I

Classification ATC — H02AB02

H HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES

H02 CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE

H02A CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

H02AB GLUCOCORTICOIDES

H02AB02 DEXAMETHASONE

Présentations commercialisées

💊 20 ampoule(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400930217986 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2021

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité deffet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie dhospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . des données issues de la méta-analyse de lOMS qui confortent lintérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . de lusage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Code dossier HAS	CT-19305
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	19/05/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19287
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗