QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : MENARINI ITALIE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MENARINI ITALIE |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1393 |
| Code CIS | 69148567 |
| Code CIP13 | 3400955072195 |
| Code ATC | J01MA23 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I |
Classification ATC — J01MA23
Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400955072195
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/06/2021
Date : 28/06/2021
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline, de la simplification du schéma dadministration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif), de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à lassociation vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de lEMA) chez des patients atteints dinfections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible . mais considérant : la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones, de labsence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas détayer formellement lintérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients, la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention. |
| Code dossier HAS | CT-18688 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
poudre
(300 mg|convertirenutf8) de DÉLAFLOXACINE dans un flacon
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de DÉLAFLOXACINE MÉGLUMINE
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — J01MA23
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
