ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion
Titulaire AMM : MERCK KGAA (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MERCK KGAA (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/02/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/04/281 |
| Code CIS | 66843357 |
| Code CIP13 | 3400957075088 |
| Code ATC | L01FE01 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01FE01
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml
CIP13 : 3400957075200
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008
Date : 14/01/2008
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957075088
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008
Date : 14/01/2008
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | La modification de lindication de ERBITUX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (KRAS et N-RAS) non muté dans le cadre dune stratégie stratifiée, nest pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la commission de la Transparence compte tenu des données non concluantes versus bevacizumab et labsence de données comparatives versus panitumumab. En conséquence et en létat actuel des données, ERBITUX napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) en première ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-14100 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/02/2010 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ERBITUX en association à une chimiothérapie à base de platine apporte une ASMR modérée (niveau III) en termes d'efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde des VADS récidivant et/ou métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-7363 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/05/2009 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En traitement de première et de seconde ligne , ERBITUX associé à une chimiothérapie standard n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à prise en charge habituelle. |
| Code dossier HAS | CT-6366 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/05/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan, ERBITUX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au traitement symptomatique seul. |
| Code dossier HAS | CT-6366 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/06/2007 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Absence dAmélioration du service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-4592 |
Composition chimique
solution
(5 mg|convertirenutf8) de CÉTUXIMAB dans 1 ml de solution pour perfusion
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01FE01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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