MAVENCLAD 10 mg, comprimé

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MAVENCLAD 10 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/08/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1212
Titulaire	MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
Code CIS	65820786
Code CIP13	3400930111796
Code ATC	L04AA40

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 20/01/2022 au 20/01/2027

🔴

Alerte valable du 14/02/2022 au 14/02/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400930111796 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 1,230,49 €

dont 1,229,47 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 : 3400930111819 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 4,686,71 €

dont 4,685,69 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)

CIP13 : 3400930111833 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 6,963,11 €

dont 6,962,09 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

10 mg de CLADRIBINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 27 mai 2020.
Code dossier HAS	CT-21143
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères dimagerie, alors quune comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de létude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement . les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas dévaluer lapport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM . et labsence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans lAMM, la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
Code dossier HAS	CT-18046
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21143
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18046
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM).
Code dossier HAS	CT-16607
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗