SIXMO 74,2 mg implant

Non commercialisée implant sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	SIXMO 74,2 mg implant
Fabricant / Titulaire	MOLTENI & ALITTI
Forme pharmaceutique	implant
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA). prescription hospitalière liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s)

CIP13 : 3400955081791 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

implant

de CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE

Principe actif

74,2 mg de BUPRÉNORPHINE dans un implant

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à lassociation buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal dune étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de lusage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j, des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère, de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients, des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de létude à la pratique clinique en France, des effets indésirables liés à la formulation implantable, des modalités de prescription, de dispensation et dadministration du traitement, du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants, la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Code dossier HAS	CT-19503
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19503
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗