COLPRONE 5 mg, comprimé
Titulaire AMM : NEURAXPHARM FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | COLPRONE 5 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | NEURAXPHARM FRANCE |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an : À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/06/1996 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | NEURAXPHARM FRANCE |
| Code CIS | 69346531 |
| Code CIP13 | 3400931308614 |
| Code ATC | G03DB03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 02/03/2023
au 02/03/2027
Alerte valable du 26/06/2023
au 26/06/2026
Alerte valable du 21/07/2023
au 21/07/2026
Alerte valable du 18/12/2023
au 18/12/2026
Alerte valable du 28/03/2024
au 28/03/2027
Alerte valable du 28/06/2024
au 28/06/2026
Présentations commercialisées
💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
CIP13 : 3400931308614
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/01/1972 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 19/01/1972 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 4,84 €
dont 3,82 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
5 mg de MÉDROGESTONE dans un comprimé
Principe actif
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-21190 |
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important : uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie, uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit lâge) dans lendométriose. |
| Code dossier HAS | CT-20876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans : les autres situations de lAMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie. dans les autres situations de lAMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, dans les autres situations de lAMM dans lendométriose, dans le cycle artificiel en association avec un estrogène , dans la dysménorrhée. |
| Code dossier HAS | CT-20876 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13065 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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