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TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Titulaire AMM : NORDIC GROUP (PAYS-BAS)

Commercialisée solution injectable intraveineusevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationTRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
voie extracorporelle autre
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE THORACIQUE et CARDIOVASCULAIRE
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM14/05/1991
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure nationale
Titulaire NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
Code CIS65436166
Code CIP133400955722212
Code ATCB02AB01
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé
CIP13 : 3400955722212  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 29/01/2018  · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
500 000 UIK de APROTININE dans un flacon de 50 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis19/01/2022
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLa Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier HASCT-19199
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/01/2017
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR
LibelléCompte tenu :
• des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL
• de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL,
la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier HASCT-14737
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis19/01/2022
Valeur SMRFaible
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par TRASYLOL (aprotinine) est faible dans l’indication de l’AMM « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur ».
Code dossier HASCT-19199
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/01/2017
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR
LibelléLe service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention ».
Code dossier HASCT-14737
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/01/2017
Valeur SMRInsuffisant
MotifRéévaluation SMR
LibelléLe service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.
Code dossier HASCT-14737
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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