ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Alerte

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	28/10/2020
Statut autorisation	Autorisation retirée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1476
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	62004984
Code CIP13	3400955075530

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Adakveo (crizanlizumab) : l'étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo

Alerte valable du 17/02/2023 au 17/02/2027

🔴

Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité

Alerte valable du 15/06/2023 au 15/06/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955075530 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 03/08/2023 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

10 mg de CRIZANLIZUMAB dans 1 mL de solution à diluer

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : dune efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010), dune efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de lannée précédant linclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de lannée précédant linclusion . ainsi quune majorité de patients traités par hydroxycarbamide à linclusion (62,1%), de limpossibilité destimer la quantité deffet du crizanlizumab dune part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et dautre part en association avec lhydroxycarbamide liée à lhétérogénéité de la population incluse, du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an, de labsence de données defficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide, la Commission considère quADAKVEO (crizanlizumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de lhydroxyurée/de lhydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.
Code dossier HAS	CT-19011
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans lindication de lAMM. La Commission conditionne le maintien du SMR FAIBLE à la réévaluation dADAKVEO (crizanlizumab) dans un délai maximal de 4 ans, sur la base notamment des résultats : de létude de phase III STAND (A2301) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, comparant lefficacité et la tolérance du crizanlizumab aux doses de 5,0 mg/kg ou 7,5 mg/kg (posologie hors AMM) au placebo, chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints de drépanocytose et ayant rapporté au moins 2 crises vasoocclusives (sans limite supérieure) entrainant une consultation médicale au cours des 12 derniers mois, avec un objectif de 240 patients inclus (résultats intermédiaires attendus en 2025). du registre exhaustif recensant tous les patients atteints de drépanocytose traités par crizanlizumab (ADAKVEO) en France (cf. recommandations de la Commission).
Code dossier HAS	CT-19011
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗