AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1293
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	64453981
Code CIP13	3400930152546

Présentations commercialisées

💊 1 stylo prérempli en verre de 1 ml

CIP13 : 3400930152546 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

70 mg de ÉRÉNUMAB dans un stylo prérempli

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	AIMOVIG (erenumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Code dossier HAS	CT-19444
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la supériorité de lerenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique avec une quantité deffet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,04 à -1,85 jours selon la dose chez des patients présentant 8 jours de migraine par mois à linclusion), de la supériorité de lerenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine chronique avec une quantité deffet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,45 à -2,46 jours selon la dose chez des patients présentant 18 jours de migraine par mois à linclusion), de la supériorité de lerenumab 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques (30,3 % de répondeurs versus 13,7 % (OR = 2,73, IC95% [1,43 . 5,19]) avec une supériorité également observée dans le sous-groupe stratifié de patients ayant 8 à 14 jours de migraine par mois : 31 % versus 15,1 % (OR = 2,52, IC95% [1,19 . 5,33]), des données de tolérance disponibles à court terme avec notamment une incertitude sur la tolérance cardiaque observée dans les phases en ouvert des études (jusquà 1 an de recul pour 52 % des patients exposés) chez des patients initialement exempts de maladie cardiovasculaire sévère, la Commission considère quAIMOVIG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Code dossier HAS	CT-17223
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par AIMOVIG (erenumab) est important chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Code dossier HAS	CT-19444
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AIMOVIG est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17223
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AIMOVIG est modéré uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Code dossier HAS	CT-17223
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗