ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/260 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour inhalation en gélule inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/260 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation en gélule
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/05/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1439
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	67100189
Code CIP13	3400930207789
Code ATC	R03AK14

Classification ATC

RSystème respiratoire

R03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

R03ASympathomimétiques, seuls

R03AKAdrénergiques en association avec corticostéroïdes ou autres médicaments, anticholinergiques exclus

R03AK14indacaterol and mometasone

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

CIP13 : 3400930207789 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non

💊 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

CIP13 : 3400930207796 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 29,32 €

dont 28,30 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

de ACÉTATE D'INDACATÉROL

Principe actif

150 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule

Fraction thérapeutique

320 microgrammes de FUROATE DE MOMÉTASONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . de labsence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : labsence de démonstration dune différence cliniquement pertinente sur le contrôle de lasthme (évalué sur lACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . l'absence de démonstration robuste defficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . le cadre restrictif des études (ajout dun LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère quATECTURA BREEZHALER napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base dun corticoïde inhalé (CSI) et dun bêta-2-agoniste de longue durée daction (LABA) dans le traitement continu de lasthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise dun corticoïde inhalé et dun bêta-2-agoniste de courte durée daction inhalé.
Code dossier HAS	CT-18842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗