BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable intravitréenne

Informations sur le médicament

Dénomination	BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intravitréenne
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/02/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1417
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	65607585
Code CIP13	3400930198384

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml

CIP13 : 3400930198384 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/12/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 349,70 €

dont 348,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

120 mg de BROLUCIZUMAB dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/07/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à lâge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs danti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à laflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de lactivité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines dintervalle), de : la non-infériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32, la supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept en termes daugmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept . de labsence de démonstration robuste dans cette étude dune supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) . de labsence de démonstration dune supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept en termes de qualité de vie . dune tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire dinflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou docclusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à linstauration du traitement, ainsi quune surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et larrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.
Code dossier HAS	CT-20239
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Date de l'avis	14/09/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) . de labsence de démonstration dune supériorité par rapport à laflibercept sur lacuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique . de labsence de démonstration robuste dun impact supplémentaire sur la qualité de vie . de labsence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et limplant de dexaméthasone OZURDEX . dune tolérance comparable à celle de laflibercept . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de lacuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier HAS	CT-19796
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/07/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez ladulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à lâge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire.
Code dossier HAS	CT-20239
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Date de l'avis	05/07/2023
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est insuffisant dans les formes extrafovéolaires de la DMLA exsudative pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-20239
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Date de l'avis	14/09/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est important dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse dacuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier HAS	CT-19796
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Date de l'avis	14/09/2022
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est insuffisant dans les autres cas pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-19796
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Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18376
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