COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/01/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/980
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	63549069
Code CIP13	3400930010600

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400930010600 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 489,60 €

dont 488,58 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400930010617 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/07/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 949,25 €

dont 948,23 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

150 mg de SÉCUKINUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dune supériorité par rapport au placebo, de labsence de démonstration de la supériorité par rapport à ladalimumab, de labsence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
Code dossier HAS	CT-20317
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Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	En labsence : de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF, la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Code dossier HAS	CT-20316
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Date de l'avis	04/10/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de lhidradénite suppurée modérée à sévère active de ladulte.
Code dossier HAS	CT-20310
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Date de l'avis	09/11/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue dune rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints dAJI liés à lenthésite active ou dAJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à lissue de la phase de traitement non comparative, des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez ladulte, et du besoin médical non couvert chez lenfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD, la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de larthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou dintolérance au traitement conventionnel.
Code dossier HAS	CT-19917
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Date de l'avis	09/11/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	COSENTYX (sécukinumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de larthrite juvénile active liée à lenthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou dintolérance au traitement conventionnel. COSENTYX (sécukinumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de larthrite juvénile psoriasique active chez ladolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou dintolérance au traitement conventionnel.
Code dossier HAS	CT-19917
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Date de l'avis	24/11/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
Code dossier HAS	CT-19537
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Date de l'avis	11/07/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
Code dossier HAS	CT-19532
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Date de l'avis	20/01/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de lordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de lordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux), du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez ladulte, mais tenant compte : des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de labsence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab), des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines, la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent.
Code dossier HAS	CT-18841
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Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : du bénéfice clinique dampleur modeste démontré versus placebo dans létude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs danti-TNF (critère de jugement principal) et sur lensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie, de labsence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable, la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs dinflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Code dossier HAS	CT-18716
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de labsence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du bénéfice clinique démontré versus placebo dans létude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients nayant jamais reçu danti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas dajustement statistique), la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.
Code dossier HAS	CT-14979
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : dune quantité deffet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de létude FUTURE 2 en raison de linclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond), de labsence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible, de labsence de démonstration dune efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par lAMM et, de lexistence dalternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère quen létat actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à lustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez ladulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier HAS	CT-14978
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Date de l'avis	05/10/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-14295
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20317
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Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20316
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Date de l'avis	04/10/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20310
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Date de l'avis	15/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans lindication de son AMM.
Code dossier HAS	CT-20112
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Date de l'avis	09/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans larthrite juvénile liée à lenthésite ainsi que dans larthrite juvénile psoriasique.
Code dossier HAS	CT-19917
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Date de l'avis	24/11/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19537
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Date de l'avis	11/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19532
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Date de l'avis	20/01/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-18841
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Date de l'avis	20/01/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-18841
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Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18716
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Code dossier HAS	CT-14979
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Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans lindication de lAMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».
Code dossier HAS	CT-14978
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Date de l'avis	05/10/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, et aux posologies de lAMM.
Code dossier HAS	CT-14295
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Date de l'avis	05/10/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-14295
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